Kit per il rilevamento degli anticorpi IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit di rilevamento degli anticorpi IgM/IgG COVID-19 (metodo immunocromatografico con oro colloidale) 【PACKAGING SPECIFICHEIFICATIONS】 1 test/kit, 10 test/kit

【ABSTRATTO】

I nuovi coronavirus appartengono al genere β. Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni comprendono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

【EXPECTED USAGE】

Questo kit è adatto per la rilevazione qualitativa di COVID-19 rilevando gli anticorpi IgM/IgG 2019-nCoV nel siero, plasma o sangue intero umano. I segni comuni di infezione da 2019-nCoV comprendono sintomi respiratori, febbre, tosse, mancanza di respiro e dispnea. Nei casi più gravi, l’infezione può causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave, insufficienza renale e persino la morte. 2019 nCoV può essere escreto attraverso le secrezioni respiratorie o trasmesso attraverso fluidi orali, starnuti, contatto fisico e attraverso goccioline d'aria.

【PRINCIP.ES OF THE PROCEDURE】

Il principio dell'immunocromatografia di questo kit: la separazione dei componenti di una miscela attraverso un mezzo utilizzando la forza capillare e il legame specifico e rapido di un anticorpo al suo antigene. Questo test è composto da due cassette, una cassetta IgG e una cassetta IgM.

Per YXI-CoV- IgM e IgG- 1 e YXI-CoV- IgM e IgG- 10: nella cassetta IgM, si tratta di un terreno secco rivestito separatamente con antigene ricombinante 2019-nCoV (linea di test "T") e anti-topo di capra anticorpi policlonali (linea di controllo “C”). Gli anticorpi marcati con oro colloidale, IgM antiumani di topo (mIgM), si trovano nella sezione del tampone di rilascio. Una volta applicato il siero, il plasma o il sangue intero diluito alla sezione del tampone del campione, l'anticorpo mIgM si legherà al 2019- Anticorpi IgM nCoV se sono presenti, formando un complesso mIgM-IgM. Il complesso mIgM-IgM si sposterà quindi attraverso il filtro di nitrocellulosa (filtro NC) tramite azione capillare. Se nel campione è presente l'anticorpo IgM 2019-nCoV, la linea del test (T) sarà legata dal complesso mIgM-IgM e svilupperà il colore. Se nel campione non sono presenti anticorpi IgM 2019-nCoV, le mIgM libere non si legheranno alla linea del test (T) e non si svilupperà alcun colore. Le mIgM libere si legheranno alla linea di controllo (C); questa linea di controllo dovrebbe essere visibile dopo la fase di rilevamento poiché ciò conferma che il kit funziona correttamente. Nella cassetta IgG, si tratta di un terreno secco che è stato rivestito separatamente con IgG antiumane di topo (linea di test "T") e coniglio anticorpi IgY antichicken (linea di controllo “C”). Gli anticorpi marcati con oro colloidale, l'antigene ricombinante 2019-nCoV e l'anticorpo IgY di pollo si trovano nella sezione del tampone di rilascio. Una volta applicato il siero, il plasma o il sangue intero diluito alla sezione del tampone del campione, il

L’antigene ricombinante colloidalgold-2019-nCoV si legherà agli anticorpi IgG 2019-nCoV se sono presenti, formando un complesso antigene ricombinante colloidalgold-2019-nCoV-IgG. Il complesso si sposterà quindi attraverso il filtro di nitrocellulosa (filtro NC) tramite azione capillare. Se nel campione è presente l'anticorpo IgG 2019-nCoV, la linea del test (T) sarà legata dal complesso antigene ricombinante oro colloidale-2019-nCoV-IgG e svilupperà il colore. Se nel campione non sono presenti anticorpi IgG 2019-nCoV, l’antigene ricombinante oro colloidale-2019-nCoV libero non si legherà alla linea del test (T) e non si svilupperà alcun colore. L'anticorpo IgY colloidale oro-pollo libero si legherà alla linea di controllo (C); questa linea di controllo dovrebbe essere visibile dopo la fase di rilevamento poiché ciò conferma che il kit funziona correttamente.

Per Per YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 e YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:Il principio dell'immunocromatografia di questo kit: la separazione dei componenti in una miscela attraverso un mezzo utilizzando la forza capillare e il legame specifico e rapido di un anticorpo contro il suo antigene. Il kit di rilevamento degli anticorpi IgM/IgG COVID-19 è un test immunologico qualitativo basato su membrana per il rilevamento degli anticorpi IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma. Questo test è costituito da due componenti, un componente IgG e un componente IgM. Nel componente IgG, le IgG antiumane sono rivestite nella regione della linea del test IgG. Durante il test, il campione reagisce con le particelle rivestite con l'antigene SARS-CoV-2 nella cassetta del test. La miscela quindi migra lateralmente lungo la membrana cromatograficamente per azione capillare e reagisce con le IgG antiumane nella regione della linea del test IgG, se il campione contiene anticorpi IgG contro SARSCoV-2. Di conseguenza apparirà una linea colorata nella zona della linea del test IgG. Allo stesso modo, le IgM antiumane sono rivestite nella regione della linea del test IgM e se il campione contiene anticorpi IgM anti-SARS-CoV-2, il complesso del campione coniugato reagisce con le IgM antiumane. Di conseguenza appare una linea colorata nella zona della linea del test IgM. Pertanto, se il campione contiene anticorpi IgG SARS-CoV-2, apparirà una linea colorata nella zona della linea del test IgG. Se il campione contiene anticorpi IgM SARS-CoV-2, apparirà una linea colorata nella zona della linea del test IgM. Se il campione non contiene anticorpi SARS-CoV-2, non apparirà alcuna linea colorata in nessuna delle aree della linea del test, indicando un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea colorata nella zona della linea di controllo, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato l'assorbimento della membrana.

【MAIN COMPONENTS】

Nota: i componenti di kit batch diversi non possono essere mescolati o scambiati.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

• Tampone imbevuto di alcol

•Ago per il prelievo del sangue

【SSTOCCAGGIO E EXPIRATTOION】

Conservare i kit in un luogo fresco e asciutto a una temperatura compresa tra 2 e 25°C.

Non congelare.

I kit correttamente conservati hanno validità 12 mesi.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

Il test è adatto per campioni di siero, plasma o sangue intero umano. I campioni devono essere utilizzati il ​​prima possibile dopo la raccolta. Raccolta di siero e plasma: siero e plasma devono essere separati il ​​prima possibile dopo il prelievo del sangue per evitare l'emolisi.

【SAMPLE PRESERVATION】

Il siero e il plasma devono essere utilizzati il ​​prima possibile dopo la raccolta e conservati a 2-8°C per 7 giorni se non utilizzati immediatamente. Se è necessaria una conservazione a lungo termine, conservare a -20 °C per periodi inferiori a 2 mesi. Evitare ripetuti congelamenti e scongelamenti.

Il campione di sangue intero o periferico deve essere analizzato entro 8 ore dalla raccolta.

Emolisi grave e campioni di sangue lipidico non devono essere utilizzati per il rilevamento.

【TESTING METHOD】

Per YXI-CoV- IgM&IgG- 1 e YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Portare la striscia reattiva, la provetta di diluente del campione e il campione a temperatura ambiente prima del test.

1. Aggiungere 50 µl di sangue intero o periferico o 20 µl di siero e plasma nella provetta di diluente dei campioni e mescolare accuratamente. Aggiungere 3-4 gocce nella sezione del tampone del campione.

2. Lasciare a temperatura ambiente per 5 minuti per osservare i risultati. I risultati misurati dopo 5 minuti non sono validi e devono essere scartati. Per YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 e YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:

Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Portare la striscia reattiva, la provetta di diluente del campione e il campione a temperatura ambiente prima del test.

1. Aggiungere 25 µl di sangue intero o periferico o 10 µl di siero e plasma nella provetta di diluente dei campioni e mescolare accuratamente. Aggiungere 4 gocce al tampone del campione

sezione.

2. Lasciare a temperatura ambiente per 5 minuti per osservare i risultati. I risultati misurati dopo 5 minuti non sono validi e devono essere scartati.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】