Kit per il test dell'antigene SARS-CoV-2 (metodo immunocromatografico)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit per il test dell'antigene SARS-CoV-2（Metodo immunocromatografico)

【PACKAGING SPECIFIGATTOIONS】1 prova/kit

【ABSTRATTO】

I nuovi coronavirus appartengono al genere β. Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni comprendono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

【EXPECTED USAGE】

Questo kit viene utilizzato per rilevare qualitativamente l'antigene del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) nei campioni di saliva umana in vitro. È adatto solo per la diagnosi professionale in vitro, non per uso personale.

Questo prodotto viene utilizzato solo nei laboratori clinici o per test immediati da parte del personale medico. Non può essere utilizzato per test domestici.

Non può essere utilizzato come base per la diagnosi e l’esclusione della polmonite causata da nuove infezioni da coronavirus (SARS-CoV-2). Non è adatto allo screening da parte della popolazione generale.

Un risultato positivo del test richiede un’ulteriore conferma e un risultato negativo del test non può escludere la possibilità di infezione.

【PRINCIP.ES OF THE PROCEDURE】

Questo prodotto adotta la tecnologia immunocromatografica dell'oro colloidale, spruzzando l'anticorpo monoclonale 1 SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale sul tampone dorato. L'anticorpo monoclonale 2 SARS-CoV-2 è rivestito su membrana di nitrocellulosa come linea di test (linea T) e capra l'anticorpo IgG anti-topo è rivestito come linea di controllo di qualità (linea C). Quando una quantità adeguata di campione da testare viene aggiunta al foro campione della scheda di test, il campione si sposterà lungo la scheda di test sotto azione capillare. Se il campione contiene un antigene SARS-CoV-2, l'antigene si legherà con l'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale 1 e il complesso immunitario forma un complesso con l'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 rivestito 2 all'estremità Linea T, che mostra una linea T rosso porpora, che indica che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Se la linea T del test non mostra colore e mostra un risultato negativo, significa che il campione non contiene l'antigene SARS-CoV-2. La scheda di test contiene anche una linea di controllo di qualità C, indipendentemente dal fatto che sia presente o meno una linea di test, dovrebbe apparire la linea di controllo di qualità C viola-rossa. Se la linea di controllo qualità C non appare, significa che il risultato del test non è valido e questo campione deve essere testato nuovamente.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Scheda di prova.

(2) Manuale.

Nota: i componenti di lotti diversi di kit non possono essere utilizzati in modo intercambiabile.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Il periodo di validità è di 18 mesi se il prodotto viene conservato in un ambiente a temperatura compresa tra 2°C e 30°C.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 15 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Coprire il coperchio immediatamente dopo aver estratto la soluzione di estrazione del campione. La data di produzione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

1. Applicabile a tamponi faringei nasali umani, tamponi faringei orali e campioni di saliva.

2. Raccolta dei campioni:

(1) Raccolta della saliva (YXN-SARS-AT-01): eseguire l'igiene delle mani con sapone e sfregamento a base di acqua/alcol. Apri il contenitore. Emettere un rumore Kruuua' dalla gola per eliminare la saliva dalla gola profonda, quindi sputare la saliva (circa 2 ml) nel contenitore. Evitare qualsiasi contaminazione con saliva della superficie esterna del contenitore. Momento ottimale per la raccolta dei campioni: dopo essersi alzati e prima di lavarsi i denti, mangiare o bere.

3. Trattare immediatamente il campione con la soluzione di estrazione del campione fornita nel kit dopo aver raccolto il campione. Se non può essere processato immediatamente, il campione deve essere conservato in un tubo di plastica asciutto, sterilizzato e rigorosamente sigillato. Può essere conservato a una temperatura compresa tra 2 ℃ e -8 ℃ per 8 ore e può essere conservato a lungo a -70 ℃.

4. I campioni fortemente contaminati da residui di cibo orale non possono essere utilizzati per testare questo prodotto. I campioni raccolti da tamponi troppo viscosi o agglomerati non sono consigliati per l'analisi di questo prodotto. Se i tamponi sono contaminati da una grande quantità di sangue, non è consigliabile eseguirne il test. Si sconsiglia di utilizzare i campioni trattati con una soluzione di estrazione del campione non fornita in questo kit per testare questo prodotto.

【TESTING METHOD】

Si prega di leggere attentamente il manuale di istruzioni prima del test. Si prega di riportare tutti i reagenti a temperatura ambiente prima del test. Il test deve essere eseguito a temperatura ambiente.

Passaggi del test:

1.Campione di saliva (YXN-SARS-AT-01):

(1) Dopo che la cassetta del test è tornata a temperatura ambiente, aprire la busta di alluminio, estrarre la cassetta del test e posizionarla orizzontalmente sulla scrivania.

(2) Rimuovere la punta della cassetta test, immergere l'asta della cassetta test nella saliva o posizionare l'asta della cassetta test sotto la lingua per 2 minuti.

(3) Tenere la cassetta test in posizione verticale e lasciare che il liquido salivare si muova verso l'alto fino a raggiungere o superare la linea C, quindi rimettere il coperchio e appoggiare la cassetta test sulla scrivania.

(4) Leggere i risultati visualizzati entro 15-30 minuti e i risultati letti dopo 30 minuti non sono validi.

【[IINTERPRETATION OF TEST RESULTIMOS】

【LIMITATION OF RILEVION METOD】

1. Verifica clinica

Al fine di valutare la prestazione diagnostica, questo studio ha utilizzato campioni positivi al COVID-19 provenienti da 150 individui e campioni negativi al COVID-19 provenienti da 350 individui. Questi campioni sono stati testati e confermati con il metodo RT-PCR. I risultati sono i seguenti:

a) Sensibilità: 92,67% (139/150), IC al 95% (87,26%, 96,28%).

b) Specificità: 98,29% (344/350), IC al 95% (96,31%, 99,37%).

2. Limite minimo di rilevamento:

Quando il contenuto del virus è superiore a 400TCID50/ml, il tasso di rilevamento positivo è superiore al 95%. Quando il contenuto del virus è inferiore a 200TCID50/ml, il tasso di rilevamento positivo è inferiore al 95%, quindi il limite minimo di rilevamento di questo prodotto è 400TCID50/ml.

3. Precisione:

È stata testata la precisione di tre lotti consecutivi di reagenti. Sono stati utilizzati lotti diversi di reagenti per testare lo stesso campione negativo 10 volte di seguito e i risultati sono stati tutti negativi. Sono stati utilizzati lotti diversi di reagenti per testare lo stesso campione positivo 10 volte di seguito

i risultati sono stati tutti positivi.

4. Effetto GANCIO:

Quando il contenuto del virus nel campione da testare raggiunge 4,0*105TCID50/ml, il risultato del test continua a non mostrare l'effetto HOOK. 5. Reattività crociata

È stata valutata la reattività crociata del kit. I risultati non hanno mostrato reattività crociata con il seguente campione.

6. Sostanze interferenti

I risultati del test non interferiscono con la sostanza alla seguente concentrazione:

【LIMITATION OF RILEVION METHOD】

1. Questo prodotto viene fornito solo a laboratori clinici o personale medico per test immediati e non può essere utilizzato per test a domicilio.

2. Questo prodotto è adatto solo per il rilevamento di campioni di secrezioni della cavità nasale o della gola umana. Rileva il contenuto del virus nell'estratto del campione, indipendentemente dal fatto che il virus sia infettivo. Pertanto, i risultati del test di questo prodotto e i risultati della coltura virale dello stesso campione potrebbero non essere correlati.

3. La scheda di test e la soluzione di estrazione del campione di questo prodotto devono essere riportate a temperatura ambiente prima dell'uso. Una temperatura non corretta può causare risultati anomali del test.

4. Durante il processo di analisi, i risultati del test potrebbero non corrispondere ai risultati clinici a causa della raccolta insufficiente del campione di tamponi sterili o dell'operazione di raccolta ed estrazione del campione inadeguata.

5. Durante l'utilizzo di questo prodotto, è necessario seguire rigorosamente le fasi operative del manuale. Passaggi operativi e condizioni ambientali non corretti possono causare risultati di test anomali.

6. Il tampone deve essere ruotato circa 10 volte sulla parete interna della provetta contenente la soluzione di estrazione del campione. Troppe o troppe rotazioni potrebbero causare risultati anomali del test.

7. Un risultato positivo di questo prodotto non può escludere la possibilità che altri agenti patogeni siano positivi.

8. Un risultato negativo del test di questo prodotto non può escludere la possibilità che altri agenti patogeni siano positivi.

9. Si consiglia di verificare i risultati negativi del test con reagenti per il rilevamento dell'acido nucleico per evitare il rischio di mancato test.

10. Potrebbero esserci differenze nei risultati dei test tra i campioni clinici congelati e i campioni clinici appena raccolti.

11. Il campione deve essere analizzato immediatamente dopo la raccolta per evitare risultati anomali dopo essere stato lasciato per troppo tempo.

12. Durante l'utilizzo di questo prodotto, è necessaria una quantità di campione adeguata; una quantità di campione troppo piccola o eccessiva potrebbe causare risultati anomali del test. Si consiglia di utilizzare una pipetta con un volume di campione più accurato per il test di aggiunta del campione.

【PRECAUTIONS】

1. Equilibrare il diluente del campione e la scheda di test a temperatura ambiente (oltre 30 minuti) prima del test.

2. L'ispezione deve essere eseguita in stretta conformità con le istruzioni.

3. Il risultato deve essere interpretato entro 15-30 minuti e il risultato letto dopo 30 minuti non è valido.