Kit per il test dell'antigene SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
（Immunochromatography Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】Kit per il test dell'antigene SARS-CoV-2（Metodo immunocromatografico)
【CONFEZIONEING SPECIFIGATTOIONS】1 test/kit, 25 test/kit, 100 test/kit
【ABSTRATTO】
I nuovi coronavirus appartengono al genere β. Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni comprendono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
【EXPECTED USAGE】
Questo kit viene utilizzato per rilevare qualitativamente l'antigene del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) in tamponi nasali umani, tamponi faringei orali, saliva orofaringea posteriore, espettorato e campioni di feci.
È adatto solo per la diagnosi professionale in vitro, non per uso personale.
Questo prodotto viene utilizzato solo nei laboratori clinici o per test immediati da parte del personale medico. Non può essere utilizzato per test domestici.
Non può essere utilizzato come base per la diagnosi e l’esclusione della polmonite causata da nuove infezioni da coronavirus (SARS-CoV-2). Non è adatto allo screening da parte della popolazione generale.
Un risultato positivo del test richiede un’ulteriore conferma e un risultato negativo del test non può escludere la possibilità di infezione.
Il kit e i risultati dei test sono solo per riferimento clinico. Si raccomanda di combinare le manifestazioni cliniche del paziente e altri esami di laboratorio per un'analisi completa della condizione. Il kit non è in grado di distinguere tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
【PRINCIP.ES OF THE PROCEDURE】
Questo prodotto adotta la tecnologia immunocromatografica dell'oro colloidale, spruzzando l'anticorpo monoclonale 1 SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale sul tampone dorato. L'anticorpo monoclonale 2 SARS-CoV-2 è rivestito su membrana di nitrocellulosa come linea di test (linea T) e capra l'anticorpo IgG anti-topo è rivestito come linea di controllo di qualità (linea C). Quando una quantità adeguata di campione da testare viene aggiunta al foro campione della scheda di test, il campione si sposterà lungo la scheda di test sotto azione capillare. Se il campione contiene un antigene SARS-CoV-2, l'antigene si legherà con l'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale 1 e il complesso immunitario forma un complesso con l'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 rivestito 2 all'estremità Linea T, che mostra una linea T rosso porpora, che indica che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Se la linea T del test non mostra colore e mostra un risultato negativo, significa che il campione non contiene l'antigene SARS-CoV-2. La scheda di test contiene anche una linea di controllo di qualità C, indipendentemente dal fatto che sia presente o meno una linea di test, dovrebbe apparire la linea di controllo di qualità C viola-rossa. Se la linea di controllo qualità C non appare, significa che il risultato del test non è valido e questo campione deve essere testato nuovamente.
【MAIN COMPONENTS】
1.Scheda per il test: la scheda per il test è composta da una scheda di plastica e una striscia reattiva. La striscia reattiva è costituita da una membrana di nitrocellulosa (l'area di rilevamento è rivestita con anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 2, l'area di controllo qualità è rivestita con anticorpi IgG antitopo di capra) e un tampone dorato (spruzzato con oro colloidale etichettato SARS-CoV- 2 anticorpo monoclonale 1), tampone per campioni, carta assorbente e pannello in PVC.
2. Soluzione di estrazione del campione: Soluzione tampone contenente fosfato corrispondente alle specifiche del kit (pH6,5-8,0).
3. Provetta per l'estrazione del campione.
4. Tampone, strofinamento, contenitore sterile.
5. Manuale.
Nota: i componenti di lotti diversi di kit non possono essere utilizzati in modo intercambiabile.
| Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 | YXN-SARS-AT-25 | YXN-SARS-AT-100 |
| Package Specifications | 1 test/kit | 25 tests/kit | 100 tem/kit |
| Soluzione per l'estrazione del campione | 1 ml/flacone | 5 ml/bottiglia*6 bottiglie | 5 ml/bottiglia*24 bottiglie |
| Tubo per l'estrazione del campione | 1 prova* 1 confezione | ≥25 test* 1 confezione | ≥25 test* 4 confezioni |
| manuale | 1 pezzo | 1 pezzo | 1 pezzo |
【STORAGE E EXPIRATTOION】
Il periodo di validità è di 18 mesi se il prodotto viene conservato in un ambiente a temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 15 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Coprire il coperchio immediatamente dopo aver estratto la soluzione di estrazione del campione. La data di produzione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta.
【SAMPLE RICHIESTAUIREMORLS】
1. Applicabile a tamponi nasali umani, tamponi faringei orali, saliva orofaringea posteriore, campioni di espettorato e feci.
2. Raccolta dei campioni:
(1)Raccolta delle secrezioni nasali: durante la raccolta delle secrezioni nasali, inserire un tampone sterile nel punto in cui la secrezione si trova maggiormente nella cavità nasale, ruotare delicatamente e spingere il tampone nella cavità nasale finché il turbinato non viene bloccato e ruotare il tampone tre volte volte contro la parete della cavità nasale
1
ed estrarre il tampone.
(2) Raccolta delle secrezioni della gola: inserire un tampone sterile nella gola completamente dalla bocca, centrato sulla parete della gola e sull'area arrossata delle tonsille del palato, pulire le tonsille faringee bilaterali e la parete faringea posteriore con forza moderata, evitare di toccare la lingua ed estrarre il tampone.
(3) Saliva orofaringea posteriore: eseguire l'igiene delle mani con acqua e sapone/frizione a base di alcol. Apri il contenitore. Fare un rumore Kruuua' dalla gola per eliminare la saliva dalla gola profonda, quindi sputare la saliva (circa 2 ml) nel contenitore. Evitare qualsiasi contaminazione con saliva della superficie esterna del contenitore. Momento ottimale per la raccolta dei campioni: dopo essersi alzati e prima di lavarsi i denti, mangiare o bere.
3. Trattare immediatamente il campione con la soluzione di estrazione del campione fornita nel kit dopo aver raccolto il campione. Se non può essere processato immediatamente, il campione deve essere conservato in un tubo di plastica asciutto, sterilizzato e rigorosamente sigillato. Può essere conservato a 2 ℃ -8 ℃ per 8 ore e può essere conservato a lungo a -70 ℃.
4. I campioni fortemente contaminati da residui di cibo orale non possono essere utilizzati per testare questo prodotto. I campioni raccolti da tamponi troppo viscosi o agglomerati non sono consigliati per l'analisi di questo prodotto. Se i tamponi sono contaminati da una grande quantità di sangue, non è consigliabile eseguirne il test. Si sconsiglia di utilizzare i campioni trattati con una soluzione di estrazione del campione non fornita in questo kit per testare questo prodotto.
【TESTING METHOD】
Si prega di leggere attentamente il manuale di istruzioni prima del test. Si prega di riportare tutti i reagenti a temperatura ambiente prima del test. Il test deve essere eseguito a temperatura ambiente.
Passaggi del test:
1. Estrazione del campione:
(1) Campione di saliva orofaringea posteriore, espettorato: aggiungere verticalmente 200 ul di soluzione di estrazione del campione (circa 6 gocce) nella provetta di estrazione del campione e trasferire circa 200μL di saliva fresca o espettorato dal contenitore nella provetta di estrazione del campione, quindi agitare e mescolare completamente.
(2) Campione di feci: aggiungere verticalmente 200 ul di soluzione di estrazione del campione (circa 6 gocce) nella provetta di estrazione del campione, utilizzare l'asta di campionamento per raccogliere circa 30 mg di campioni di feci fresche (equivalenti alle dimensioni di una testa di fiammifero). Posizionare la bacchetta di campionamento nella provetta per l'estrazione del campione, agitare e mescolare completamente fino allo scioglimento di tutte le feci.
(3) Campione di tamponi: aggiungere verticalmente 500 ul di soluzione di estrazione del campione (circa 15 gocce) nella provetta di estrazione del campione. Inserire il tampone raccolto nella soluzione nella provetta di estrazione del campione e ruotarlo vicino alla parete interna della provetta circa 10 volte per far sì che il campione si dissolva il più possibile nella soluzione. Premere la testa del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione per mantenere quanto più liquido possibile nella provetta, rimuovere ed eliminare il tampone. Coprire il coperchio.
2. Procedure di rilevamento:
(1) Dopo che la scheda per il test è tornata a temperatura ambiente, aprire la busta di foglio di alluminio, estrarre la scheda per il test e posizionarla orizzontalmente sulla scrivania.
(2) Aggiungere 65 ul (circa 2 gocce) dell'estratto del campione trattato o aggiungere direttamente 65 ul (circa 2 gocce) della soluzione di campionamento del virus processato nel foro del campione della scheda di test.
(3) Leggere il risultato visualizzato entro 15-30 minuti e i risultati letti dopo 30 minuti non sono validi.
【IINTERPRETATOION OF TEST RESULTIMOS】
| ★Sia la linea del test (T) che la linea di controllo (C) mostrano bande colorate come mostrato nell'immagine a destra, indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. | |
| ★NEGATIVO: se solo la linea di controllo qualità C sviluppa colore e la linea del test (T) non sviluppa colore, l'antigene SARSCoV-2 non viene rilevato e il risultato è negativo, come mostra l'immagine a destra. | |
| ★NON VALIDO: sulla linea di controllo qualità (C) non appare alcuna banda colorata e il risultato viene giudicato non valido indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento (T) mostri o meno una banda colorata, come mostrato nell'immagine a destra. La linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta del test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit del test e contattare il proprio distributore locale. Si consiglia ai laboratori GLP (Standard Laboratory Practice) di condurre il controllo di qualità in conformità con le procedure operative di laboratorio sotto la guida delle normative nazionali o locali. |
2
【LIMITATION OF RILEVION METHOD】
1. Verifica clinica
Al fine di valutare la prestazione diagnostica, questo studio ha utilizzato campioni positivi al COVID-19 provenienti da 252 individui e campioni negativi al COVID-19 provenienti da 686 individui. Questi campioni sono stati testati e confermati con il metodo RT-PCR. I risultati sono i seguenti:
a) Sensibilità: 95,24%(240/252), IC 95%(91,83%, 97,52%)
b) Specificità: 99,13%(680/686), IC 95%(98,11%, 99,68%)
2. Limite minimo di rilevamento:
Quando il contenuto del virus è superiore a 400TCID50/ml, il tasso di rilevamento positivo è superiore al 95%. Quando il contenuto del virus è inferiore a 200TCID50/ml, il tasso di rilevamento positivo è inferiore al 95%, quindi il limite minimo di rilevamento di questo prodotto è 400TCID50/ml.
3. Precisione:
È stata testata la precisione di tre lotti consecutivi di reagenti. Sono stati utilizzati lotti diversi di reagenti per testare lo stesso campione negativo 10 volte di seguito e i risultati sono stati tutti negativi. Sono stati utilizzati lotti diversi di reagenti per testare lo stesso campione positivo 10 volte di seguito e i risultati sono stati tutti positivi.
4. Effetto GANCIO:
Quando il contenuto del virus nel campione da testare raggiunge 4,0*105TCID50/ml, il risultato del test continua a non mostrare l'effetto HOOK.
5. Reattività crociata
È stata valutata la reattività crociata del kit. I risultati non hanno mostrato reattività crociata con il seguente campione.
| NO. | Articolo | Concentrato | NO. | Articolo | Concentrato |
| 1 | HCOV-HKU1 | 105TCID50/ml | 16 | Influenza A H3N2 | 105TCID50/ml |
| 2 | Stafilococco aureo | 106TCID50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID50/ml |
| 3 | Streptococchi di gruppo A | 106TCID50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID50/ml |
| 4 | Virus del morbillo | 105TCID50/ml | 19 | Virus Epstein-Barr | 105TCID50/ml |
| 5 | Virus della parotite | 105TCID50/ml | 20 | Enterovirus CA16 | 105TCID50/ml |
| 6 | Adenovirus di tipo 3 | 105TCID50/ml | 21 | Rinovirus | 105TCID50/ml |
| 7 | Polmonite micoplasmica | 106TCID50/ml | 22 | Virus respiratorio sinciziale | 105TCID50/ml |
| 8 | Parainfluenzavirus, tipo 2 | 105TCID50/ml | 23 | Streptococco pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 9 | Metapneumovirus umano | 105TCID50/ml | 24 | Candida albicans | 106TCID50/ml |
| 10 | Corona virus umano OC43 | 105TCID50/ml | 25 | Chlamydia pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 11 | Corona virus umano 229E | 105TCID50/ml | 26 | Bordetella pertosse | 106TCID50/ml |
| 12 | Bordetella parapertosse | 106TCID50/ml | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID50/ml |
| 13 | Influenza B ceppo Victoria | 105TCID50/ml | 28 | Mycobacterium tuberculosis | 106TCID50/ml |
| 14 | Ceppo influenzale B Y | 105TCID50/ml | 29 | Legionella pneumophila | 106TCID50/ml |
| 15 | Influenza A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
6. Sostanze interferenti
I risultati del test non interferiscono con la sostanza alla seguente concentrazione:
| NO. | Articolo | Concentrato | NO. | Articolo | Concentrato |
| 1 | Sangue intero | 4% | 9 | Mucina | 0,50% |
| 2 | Ibuprofene | 1mg/ml | 10 | Gel composto di benzoino | 1,5 mg/ml |
| 3 | tetraciclina | 3ug/ml | 11 | Glicato di cromolino | 15% |
| 4 | cloramfenicolo | 3ug/ml | 12 | Deossiepinefrina cloridrato | 15% |
| 5 | Eritromicina | 3ug/ml | 13 | Afrin | 15% |
| 6 | Tobramicina | 5% | 14 | Fluticasone propionato spray | 15% |
| 7 | Oseltamivir | 5 mg/ml | 15 | mentolo | 15% |
| 8 | Nafazolina idroclororide gocce nasali | 15% | 16 | Mupirocina | 10 mg/ml |
【LIMITATION OF RILEVION METHOD】
1. Questo prodotto viene fornito solo a laboratori clinici o personale medico per test immediati e non può essere utilizzato per test a domicilio.
2. Questo prodotto è adatto solo per il rilevamento di campioni di secrezioni della cavità nasale o della gola umana. Rileva il contenuto del virus nell'estratto del campione,
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indipendentemente dal fatto che il virus sia contagioso. Pertanto, i risultati del test di questo prodotto e i risultati della coltura virale dello stesso campione potrebbero non essere correlati.
3. La scheda di test e la soluzione di estrazione del campione di questo prodotto devono essere riportate a temperatura ambiente prima dell'uso. Una temperatura non corretta può causare risultati anomali del test.
4. Durante il processo di analisi, i risultati del test potrebbero non corrispondere ai risultati clinici a causa della raccolta insufficiente del campione di tamponi sterili o dell'operazione di raccolta ed estrazione del campione inadeguata.
5. Durante l'utilizzo di questo prodotto, è necessario seguire rigorosamente le fasi operative del manuale. Passaggi operativi e condizioni ambientali non corretti possono causare risultati di test anomali.
6. Il tampone deve essere ruotato circa 10 volte sulla parete interna della provetta contenente la soluzione di estrazione del campione. Troppe o troppe rotazioni potrebbero causare risultati anomali del test.
7. Un risultato positivo di questo prodotto non può escludere la possibilità che altri agenti patogeni siano positivi.
8. Il risultato positivo del test di questo prodotto non può distinguere tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
9. Un risultato negativo del test di questo prodotto non può escludere la possibilità che altri agenti patogeni siano positivi.
10. Si consiglia di verificare i risultati negativi del test con reagenti per il rilevamento dell'acido nucleico per evitare il rischio di mancato test.
11. Potrebbero esserci differenze nei risultati dei test tra i campioni clinici congelati e i campioni clinici appena raccolti.
12. Il campione deve essere analizzato immediatamente dopo la raccolta per evitare risultati anomali dopo essere stato lasciato per troppo tempo.
13. Durante l'utilizzo di questo prodotto, è necessaria una quantità di campione adeguata; una quantità di campione troppo piccola o eccessiva potrebbe causare risultati anomali del test. Si consiglia di utilizzare una pipetta con un volume di campione più accurato per il test di aggiunta del campione.
【PRECAUZIONEIONS】
1. Equilibrare il diluente del campione e la scheda di test a temperatura ambiente (oltre 30 minuti) prima del test.
2. L'ispezione deve essere eseguita in stretta conformità con le istruzioni.
3. Il risultato deve essere interpretato entro 15-30 minuti e il risultato letto dopo 30 minuti non è valido.
4. Il campione da analizzare deve essere considerato una sostanza infettiva e l'operazione deve essere eseguita in conformità con le specifiche operative del laboratorio di malattie infettive, con misure protettive e attenzione alle operazioni di biosicurezza.
5. Questo prodotto contiene sostanze di derivazione animale. Sebbene non sia contagioso, deve essere trattato con cautela quando si maneggiano potenziali fonti di infezione. Gli utenti dovrebbero adottare misure protettive per garantire la sicurezza propria e degli altri.
6. Le test card usate, gli estratti dei campioni, ecc. vengono trattati come rifiuti biomedici dopo il test e lavarsi le mani in tempo.
7. Se la soluzione per il trattamento del campione di questo prodotto si rovescia accidentalmente sulla pelle o sugli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e, se necessario, consultare un medico.
8. Non utilizzare il kit con danni evidenti e testare la scheda con la confezione danneggiata.
9. Questo prodotto è monouso, non riutilizzarlo e non utilizzare prodotti scaduti.
10. Evitare la luce solare diretta e il soffio diretto di ventilatori elettrici durante il test.
11. L'acqua del rubinetto, l'acqua distillata o l'acqua deionizzata e le bevande non possono essere utilizzate come reagenti di controllo negativo.
12. A causa della differenza tra i campioni, alcune linee del test potrebbero essere di colore più chiaro o grigiastro. Come prodotto qualitativo, finché è presente una banda in corrispondenza della linea T, può essere giudicato positivo.
13. Se il test è positivo, si consiglia di utilizzare questa scheda di test per ricontrollare una volta per evitare piccoli eventi probabili.
14. C'è un essiccante nel sacchetto di foglio di alluminio, non assumerlo per via orale
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